1.负责生产工艺管理及优化、文件制定、生产数据统计分析、生产情况跟踪、记录管理、人员培训与工艺纪律考核，解决生产中存在的技术问题、对实验记录、数据进行定期总结整理； 2.负责原辅材料、包装材料、成品、中间体的质量检验，检验方法的确认验证及优化，试剂配制及仪器使用维护，撰写技术报告，异常处理； 3.负责产品质量管理，包括生产现场监督、关键中间体、所有成品的抽样、放行审核，偏差、OOS、变更审核调查； 4.负责药物警戒工作宣贯与培训，不良反应病例分析、内审外审年度回顾； 5.负责产品注册方法开发及质量研究工作、国际验证、国际审计管理